2018年武侯区严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作监督检查实施方案

　　为促进武侯区医疗器械产业健康发展，严厉打击经营和使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为，持续建立长效监管机制，保障医疗器械经营使用环节质量安全，根据《成都市食品药品监督管理局关于印发2018年成都市严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作监督检查的通知》（成食药发（2018）27号），结合我区实际，制定本实施方案。

　　一、工作目标

　　通过开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治工作，坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”，使违法案件得到及时查处，经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制，进一步强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任，使医疗器械质量安全水平得到明显提高，公众用械安全得到切实保障。

　　二、工作任务

　　（一）严查未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械行为。

　　（二）严查经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。

　　（三）严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。

　　（四）检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）情况。

　　（五）检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况。

　　三、工作安排

　　（一）自查整改阶段（5—6月）。

　　（二）监督检查阶段（7—8月）。

　　（三）重点抽查阶段（8—9月）。

　　（四）总结督导阶段（10—11月）。

　　四、工作要求

　　（一）加强组织领导。

　　（二）全面提升医疗器械经营使用质量管理。

　　（三）严惩违法行为。

　　（四）及时处置网络监测信息。

　　（五）强化新闻宣传。

　　（六）建立长效监管机制。

　　（七）做好信息报送和总结工作。各市场监管所要于2018年9月20日前将各辖区医疗器械经营企业自查表、使用单位自查表装档后报药械化监管科，同时通过OA办公系统报送专项整治总结（包括工作部署、主要成效、重大案件等）和检查工作汇总表（附件3、4、5）至药械化监管科。专项整治工作中的信息和照片可随时报送。